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美国FDA现场食品企业检查案例实录与剖析
来源:     点击:3865     时间: 2017/1/3 16:28:40     【刷新】【收藏】【打印】 【关闭】

 


 


小编注:自2011年《美国食品安全现代化法》实施以来,美国FDA对我国输美食品企业的现场检查逐年增加,2016年现场检查已达260余家。为更好的交流经验,统一目光,美国FDA每次检查都会邀请国家认监委派当食品企业卫生注册评审员现场观摩交流,下文为作者团近期观摩四川某企业现场检查的记录和体会,分享给大家,欢迎讨论交流。


(以下内容为作者根据笔记和回忆整理,仅供参考交流)


【讨论】和检查官交流中了解到,FDA注册是一个开放的系统,任何人都可以在上面创建账号注册企业信息,因此经常存在同一企业多条注册信息的情况,有时是因为多个客户重复注册,这也可能造成一些注册信息不准确的情况,检察官对此也很头疼,FDA官员海外检查时会把这些注册信息都带上,现场检查时核对并更正注册信息。


(四)询问产品、工艺等信息。产量、出口额及占总量的比例、有无行政处罚记录、平均工作时长、员工数、产品品名、规格、包装、食品安全防护培训、投诉处理、召回处理等有关情况。查看厂区平面图、提出了拟查看的记录清单。


公司出口什么产品?——发酵型调味品。


产品主要原料是什么?——豆瓣、辣椒、面粉、盐


加工工艺是什么样的?——常温发酵工艺,豆瓣发酵、辣椒发酵、混合后晒场发酵(翻晒露)


产品规格是多少?——500g/454g两种


包装是什么材质?——塑料内包和外包,加纸箱


年出口美国金额多少?——XXX万


RMB?——对,RMB


出口美国金额占总销售额百分比?——大约1%


出口很少,所以你们以内销为主?——是的


算上出口其他国家的金额,出口占总销售额百分比?——大约2%


出口量多少?我是指重量,比如吨。——大概XX吨


其他出口国的官方机构来现场检查你们吗?——没有,只有美国


本国官方机构检查你们吗?——是的,CIQ,还有食药局,食药局经常来


有没有受过行政处罚?(问CIQ官员)——据我所知,没有


工厂有多少员工?——XX人


每天工作几小时?——8小时,上午X点到X点,下午X点到X点


一周工作几天?——6天,周六上班,周日休息


每年工作多少天?——除去国家法定休息日不上班,大约300天


你们一年培训几次员工食品安全防护?——1年2次,平时也经常强调


【讨论】CFR21篇110.10(c)关于人员培训要求(117.10没有此内容):要求工厂卫生监督人员要有相关教育背景或工作经验,与食品接触的工人应该接受适当的关于食品防护和操作技巧的培训并且熟知不卫生操作的危害。


谁负责产品召回?——XX部门XX经理


召回是由谁决定?——公司食品安全小组


食品安全小组成员是谁?——一共7人,一些在会,还有几位不在场


谁负责客户投诉处理?——XX部门XX经理


客户有哪些投诉渠道?——电子邮件,还有电话


收到客户投诉后你怎么处理?——举例说明


等一下我需要一些资料的复印件,生产资质、出口资质、出口订单发票、货运单据、主要原料合格供方清单、美国客户清单,要包括公司名称、地址、联系方式——好的,马上就要吗?


不,你们可以先准备一下,现场检查完了再看


二、现场检查部分


【更衣室小插曲】企业事先准备了全新的工作服,但尺码都一样,检察官体型较胖,无法扣拢,企业找来一件白大褂,还是偏小。


【经过污水处理设施】这是什么?——污水处理设备


工厂水源是什么水?——井水


水源在哪里?——指水源处——知道了,等下回来再看


【经过辣椒车间】加工从这里开始吗?——不,先是制曲车间,我们从那里开始


(一)制曲车间(依次查看了豆瓣接收设备、制曲间、发酵池,提出了飞虫、设备清洁和清洁程序问题)


【更衣室】企业:这里是高清洁区,需要再次更衣


【制曲车间豆瓣接收室】这里是干什么的?——豆瓣从这里进来,在这里接收


这里的工序是什么?——豆瓣进来后先经过这台设备振摇床,筛除石子、泥土等渣滓,然后经过漏斗下到传送带,经过传送带到接收室外面的汆瓣机,冷却后装入转运桶。


打开手电仔细查看设备表面和内部的食品接触面,振摇床和传送带两侧的缝隙以及汆瓣机发现加工原料残渣未清洗干净,少量小飞虫。


【讨论】CFR21篇110.35(a)和117.35(a)有关于设施养护的要求:工厂的建筑、固定装置和其他物理设施都必须保持清洁卫生和良好维护状态,以确保食品不掺杂。设备和工器具清洁消毒必须能够防止过敏原交叉接触以及食品、食品接触面和食品包装材料污染


你们怎么控制虫害?——请第三方专业公司来做的


可是为什么有这些飞虫?——上次加工完清洗过,但是豆瓣高蛋白,容易滋生小虫


【讨论】CFR21篇110.35(c)和117.35(c)虫害控制要求。食品工厂任何区域都不能有害虫。在一些区域可以使用警卫犬或导盲犬,只要它们不至于污染食品、食品接触面和食品包装材料。必须采取有效措施把害虫排除在加工区域外,并且防止害虫污染食品。虫药和鼠药只有在有严格预防控制措施防止造成食品、食品接触面和食品包装材料污染的情况下才能使用。


我知道原料容易招来飞虫,可是如果设备清洗干净了不应该出现,上次加工是什么时候?——5天前


加工后是怎么清洗设备的?——先水冲洗,再用热水洗,最后用酒精消毒。


清洗设备用清洁剂了吗?——用了酒精


酒精不是清洁剂,清洁剂可以包住污物颗粒,使污物更容易被移除,所以你们的清洁操作程序里没有包含清洁剂——我们使用了热水和酒精


热水不足以清楚污物,否则这些残留的原料残渣怎么解释?而且,如果设备没有先清洗干净,消毒剂的作用也会打折扣。正确的清洁程序应该包括用清洁剂清洗,然后冲洗干净,最后消毒。——好的,我们立即改正


【讨论】本案例中的清洁程序有问题,由于没有使用清洁剂,导致有食品残渣并滋生害虫。


110.35(d)和117.35(d)食品接触表面清洁要求:所有食品接触面包括工器具都必须按照必要的频率进行清洗,以防止过敏原交叉污染和食品污染。


110.35(d)(5) (117.35没有此项规定)消毒剂必须充足并且在使用条件下保证安全。任何用于清洁和消毒设备工器具的设施、程序或机器应当能够确保工器具定期洁净并进行了充分的清洁和消毒。


这个漏斗口的结构有问题,明显是后来改动过,而且旁边留下了很多卫生死角——是的,原来口子太大,我们后来加了个板盖住了一部分


汆瓣机上次使用是什么时候?——昨天


这里面有小苍蝇,而且不锈钢浆片边缘有空隙,里面有残渣——我们下次加工前会彻底清洗设备


设备不能等到下次加工前才清洗,在上次加工完成后就应该清洗干净,且在两次加工之间一直保持清洁。而且你们的设备设计有问题,很多空隙卫生死角。——确实,这个设备是非标设备,有缺陷


你们应该联系你们的工程师把设备细节做好。——好的


【讨论】110.40(a)以及117.40(a)中关于设备的要求,后面检察官多次提到设计缺陷问题。


生产、加工、包装、保存食品中用到的所有机器设备和工具都必须采用易于清洗并保持清洁的材料和设计工艺。


汆瓣机这里是做什么的?——豆瓣进来后在85度热水中汆烫


持续多长时间?——约X分钟


然后呢?——豆瓣经过传送带自然降温到常温


这一步要多长时间?——约X分钟


接下来到哪里?——豆瓣在这里进入转运桶,转到曲房接种


用手电仔细查看10间曲房,重点查看有无虫害、清洁情况


豆瓣在这里发酵多长时间?——XX小时


发酵温度是?——常温


10个曲房都是同时使用吗?——一般用9个,有一个暂存原料


查看暂存原料,是面粉?——是的,面粉


面粉在豆瓣里的用量比例多少?——X%


豆瓣从曲房出来后呢?——豆瓣转移到发酵池里,混合面粉后密封发酵


发酵多久?——1年


发酵温度?——38-42度,随着发酵温度会慢慢升高


一个发酵池能放多少原料?——X吨


有多少个发酵池?——X个


发酵好了怎么取出来?——有起降设备


车间墙面和天花板这么高怎么清洁?——我们有升降机可以清洁到


【讨论】CFR21篇110.20b(4)和117.20b(4)有关于厂房设计的要求:厂房设计应使地板、墙面和天花板可以充分清洁,保持清洁和维护。


多久清洁一次?——1年1次


可是看起来天花板有点污,如果有脏东西掉发酵池里怎么办?——因为曲霉会产生很多孢子,所以看起来像是灰尘比较大,平时发酵池是密封的,开启后会很快取出来


但是还是有污染食品的可能,建议你们一季度清洁一次。


(二)辣椒车间(依次检查了腌渍池、清洗设备、原辅料暂存间,提出了设备清洁、工具设计缺陷、冷凝水污染问题)


这里是做什么的?——腌制辣椒的地方


这样的腌制池有多少个?——X个


每个容量是多少?——X吨


腌制加盐比例是多少?——X%


腌制时间多长?——一年


原料从哪里进来?——这边有物流通道


这个房间是做什么的?——暂存盐的


这个隔间没有天花板,车间屋顶的冷凝水会不会掉下来?——不会,这里湿度不大,没有冷凝水


【讨论】CFR21篇110.20b(4) 厂房设计应使地板、墙面和天花板可以充分清洁,保持清洁和维护,并且固定装置、线缆、管道上的跌落物、冷凝水不会污染到食品、食品接触面和食品包装材料。


这个盐只有这一层包装吗?——外面是编织袋,里面还有塑料内袋


外面的编织袋上的脏东西会污染到盐,而且袋子还很潮湿,一摸全是水——我们应该脱了外包再拿进来


洗手的地方在哪?——那边


工人搬袋子的时候弄脏的手会污染到盐,而且洗手的地方又那么远


这些工具设备和豆瓣车间的设备清洗方式是一样的么?——是一样的


清洗辣椒的设备、还有不锈钢铲这些工具设计上有卫生死角,建议你们工具和食品接触的地方要平整,不要留有开口或空隙,还要方便拆洗。


【讨论】110.40(a)(3)以及117.40(a)(3)中关于设备安装的要求:设备的安装应当方便设备和设备周边区域的清洁和维护。


这些不锈钢槽是做什么的?——用来暂存腌制好的辣椒


这个钢槽边缘有破损,而且破损处很锋利,容易划破盖在上面的塑料布——是的,我们会更加注意设备维护


(三)晒场(依次查看了发酵槽、瓦缸、工人操作、防护措施,未提出异议)


这里是下一步工序吗?——是的,豆瓣和腌制好的辣椒混合以后在这里一起发酵


发酵多长时间?——最高等级的至少要8个月


这样的条池有多少个?——这个区域XX个,另一个区域还有XX个


每个条池容量是多少?——X吨


那边也是一样吗?——另一个区域的条池更大,X吨


观察工人搅拌条池的操作


为什么这两个条池里产品的粘稠度明显不一样?其中一个明显更粘稠——这是不同批次的产品,随着发酵进行会越来越粘稠,一个条池已经发酵了几个月,另一个时间要短些


而且这两个条池里产品颜色也不一样——是的,发酵越久颜色越深


最终产品的盐分比例多少?——xx%-xx%


含盐这么高?——是的,这属于高盐度的调味品


那两个工人为什么一直站在那里,是因为我们检查才这样的吗?——不是,他们在等叉车过来装卸产品


那边那些大缸是做什么的?——那是传统工艺的生产线,我们部分采用现在的条池发酵,但也保留了部分传统的瓦缸发酵,传统工艺讲究“翻晒露”,要求大量的光照,我们怕影响产品风味,所以那边没有加盖阳光顶棚。


阳光房外面的纱网多久更换一次?——1年1次,前不久刚更换过。


下一步工艺是什么?——是灌装


【讨论】CFR21篇110.20b(3)和117.20b(3)专门提到了户外发酵池的设计要求,包括:可以加盖;易于控制和消除发酵池上方和周围的虫害;易于定期检查虫害;易于按需要巡视发酵池。


(四)灌装和包装车间(依次查看了灌装线、包装线,提出了灯具防护的问题)


产品从哪里进来?——从那边的物流通道进来


储存在哪里?——那边有暂存的容器


怎么进到灌装线?——产品通过封闭的管道进入灌装线的储存罐


就是这3个不锈钢罐吗?——是的


这些紫外灯为什么挂在这里,而且这些灯没有防护措施?——这是用来给车间消毒的


可是这些灯挂的这么高,怎么起到消毒效果?——当地食药局要求的


我是说紫外灯离的太远没有消毒效果,我在日本也见过一些企业用紫外灯消毒,比如我们要消毒这个表面,紫外灯应该离这个表面6英寸以内距离才有效。


——这些紫外灯不是用来消毒灌装线表面,是给空间消毒的


你们使用紫外灯的时候应该更注意实效,而且FDA很关注灯的防护,这些灯没有防护,万一工人清洗设备的时候,清洗工具把灯打破了就有可能污染产品。


【讨论】CFR21篇110.20b(5)和117.20b(5) 应在包括洗手、更衣、厕所等所有食品检验、加工、储存的区域以及设备工具清洗的地方提供充分照明;并且在食品处理的任何环节,处于暴露食品上方的灯泡、固定装置、天窗或其他玻璃设备都应防止造成玻璃碎片污染的可能。


那我们给灯加上防护罩可以吗?可是这样紫外灯的消毒效果会打折扣,或者我们换成臭氧消毒可以吗?


臭氧?我认为可以,只要你们的政府监管部门接受就可以。无论如何这些灯不能这样没有防护地挂在这里。——好的,那我们给灯加上防护罩。


观察包装线,拿起一个灌装好的产品


瓶盖上的这个喷码是生产日期吗?——是的,生产日期,每瓶都有


外箱上也会有这样的喷码吗?——是的,外箱上也有,和瓶盖上的一样


喷码后面这个字母代码是什么意思?——代表生产这批产品的班组,这样可以确保产品可追溯


好的,不错,包装材料在哪里?——在楼上


(五)包材库(主要查看了虫害防护,分区、离地存放)


打手电沿着包材库墙角查看了一圈,看到一些谷物


这些谷物为什么在这里?——是虫害控制公司放这的


所以是诱饵,这些瓜子呢?——也是虫害控制公司放这里的,诱饵。


这里有出口美国的包装吗?——没有,我们没有存放。


有出口美国产品的标签吗?——也没有,美国客户每次下单后会把包装给我们发过来,上面有标签。


这里有一些外包材在地上——自己掉下来了


其他都放在木托盘上,挺好,不过这种木托盘有点占地儿,其实可以用更简单的方法,比如把外包装的纸箱裁剪开,平铺在地面上,再把其他包装材料堆在上面,这样也不会污染到其他包材。比如罐头厂里会用到很多罐子,他们常常就把罐子堆在这样的纸板上,我在阿拉斯加的一家工厂检查的时候他们就是这么做的。


——这样的话倒是可以为我们企业节约不少钱


是的,离地存放并不是说要抬的多高,类似的用纸箱或者用塑料布铺在地上隔开来都可以。


这里墙面有一个破洞,鸟、虫容易从这里进来——这里有根管道,所以需要开口,我们找人做的,没做好


【讨论】CFR21篇110.20b(7)和117.20b(7) 在必要的地方采取充分的虫害防控措施。


而且上边的铁板边缘很锋利,工人从这里过很容易割伤腿。你们的很多设备,包括这个洞口的问题都表明设备设计和制造有缺陷,你们既然付了钱,就应该让工程师做的好一点。——好的,我们会尽快修理。


回办公室途中经过自备水源地,检查了自备水源防护,密封的很好。


三、记录检查


主要查看了合格供方清单、美国客户清单、水质检测报告、原料验收报告、产品委托检测报告、出口美国发票、箱单、厂检报告、虫害控制记录等。并要求企业提供扫描件供带走。


详细询问了检测项目名称,产品有无PH控制要求,虫害控制记录上记录的问题。


然后填写检查记录form483。


四、总结会


向企业传达检查中发现的问题,向企业递交了检查记录表格FORM483.逐条告知企业不符合项,询问企业拟如何整改,何时整改完毕,边询问边记录。告知企业需在15个工作日(3周)内把整改报告发到指定邮箱,也可以把整改资料邮寄到指定地址,但不推荐(通常需要一个月才能收到)。建议把整改图片和文字做成PDF格式以附件形式发送,不要用163邮箱,因为垃圾邮件较多,FDA网站会自动屏蔽。就带走资料中可能涉及企业商业秘密的合格供方信息进行说明,按照美国信息公开法,如FDA收到公开企业信息的要求,FDA需要依法提供,但会隐去其中涉及企业商业秘密的信息。FDA总部收到检察官的报告和企业整改报告后将评估并可能采取以下4种措施:


1.认为检查中发现的问题根本不是问题,因此不采取任何措施;


2.认为检查中发现有问题,但企业已进行了整改,也不采取措施;


3.认为企业有较严重的问题,发布警示通告,把检查的问题公布在FDA网站上;


4.认为企业存在严重问题,列入进口预警(import alert),产品到口岸后将被直接扣留(不需要检验检测)。


评估结束后,企业可以通过FDA网站向FDA要求取得本次检查的报告。


(作者帅春江、曹力、周洪波,来自成都出入境检验检疫局)

 


 

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